國談第一道閘門正式開啟，通過形式審查的創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)下紀(jì)錄 。

　　今日 ，國家醫(yī)療保障局公布了2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn) 、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄的通過形式審查藥品名單
。今年共有534個(gè)藥品過審（基本目錄）
，創(chuàng)下歷年新高；首次設(shè)立的商保創(chuàng)新藥目錄形式審查也迎來“滿堂彩 ”，141個(gè)申報(bào)藥物中有121個(gè)順利過審 ，通過率超過八成，被業(yè)內(nèi)視作多層次保障體系加速成型的標(biāo)志性事件。

　　財(cái)聯(lián)社記者注意到
，從名單看，今年不僅云集恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的瑞康曲妥珠單抗
、科倫博泰生物（06990.HK）的蘆康沙妥珠單抗等國產(chǎn)重磅新藥 ，也包括禮來、楊森 、阿斯利康等跨國藥企的近期獲批品種
，商保創(chuàng)新藥目錄形式審查通過名單也在預(yù)料之中出現(xiàn)了大量高于基本醫(yī)保常規(guī)覆蓋范圍的高值藥物 。多位業(yè)內(nèi)人士表示，在支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的等政策持續(xù)落地的背景下 ，政策紅利正在轉(zhuǎn)化為全產(chǎn)業(yè)鏈動(dòng)能
，支付端改革也在加速向更精準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)平衡邁進(jìn)。

　　通過形式審查規(guī)模創(chuàng)新高 創(chuàng)新藥企業(yè)申報(bào)熱情空前

　　據(jù)國家醫(yī)保局今日公布的通過2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告，國家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報(bào)信息718份 ，涉及藥品通用名633個(gè)
，經(jīng)初步審核，534個(gè)通過形式審查
。其中目錄外申報(bào)信息472份 ，涉及藥品通用名393個(gè)
，通過初審的通用名310個(gè)。

　　而在去年，國家醫(yī)保局共收到企業(yè)申報(bào)信息626份 ，涉及藥品574個(gè)，經(jīng)審核
，440個(gè)藥品通過初步形式審查 。這意味著今年國談通過形式審查的藥物數(shù)量創(chuàng)下新高，近年來保持規(guī)模增長態(tài)勢(shì)
。

　　記者通過對(duì)名單的梳理發(fā)現(xiàn) ，腫瘤
、代謝、免疫及罕見病這四大治療領(lǐng)域的申報(bào)熱度持續(xù)攀升。在腫瘤領(lǐng)域
，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）成為最大亮點(diǎn)，除科倫博泰生物的抗HER2ADC蘆康沙妥珠單抗外 ，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗等多款國產(chǎn)ADC藥物均通過初審 。

　　代謝領(lǐng)域中
，GLP-1類藥物的競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈
。禮來的替爾泊肽作為近期在國內(nèi)獲批的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，此次申報(bào)基本醫(yī)保 ，此外
，諾和諾德的司美格魯肽口服制劑及注射劑 、上海銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α注射液等也出現(xiàn)在商保創(chuàng)新藥目錄的初審名單中，一場(chǎng)圍繞代謝疾病用藥的醫(yī)保談判博弈已悄然打響。

　　免疫領(lǐng)域的申報(bào)則呈現(xiàn)出“雙軌并行
”的特點(diǎn)：一方面 ，傳統(tǒng)自身免疫性疾病如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
、銀屑病的新藥持續(xù)涌現(xiàn)
，如諾華的司庫奇尤單抗注射液；另一方面，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)合療法的新增適應(yīng)癥談判成為新趨勢(shì) ，君實(shí)生物（688180.SH）的特瑞普利單抗聯(lián)合化療方案、百濟(jì)神州（688235.SH）的替雷利珠單抗聯(lián)合抗血管生成藥物均通過初審，有望進(jìn)一步擴(kuò)大腫瘤免疫治療的醫(yī)保覆蓋范圍 。

　　據(jù)悉
，形式審查作為國談流程的第一關(guān)，主要對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年的申報(bào)條件及信息完整性進(jìn)行核查
。今年的規(guī)則明確了初審 、結(jié)果公示
、復(fù)審和復(fù)審結(jié)果公告四個(gè)環(huán)節(jié)。值得注意的是 ，國家醫(yī)保局提醒
，有些藥品同時(shí)申報(bào)了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報(bào)條件不完全一致 ，會(huì)出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況 。有一些價(jià)格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查
，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格
。這類藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄 ，還需要經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審程序
，通過專家評(píng)審的獨(dú)家藥品談判成功、非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)成功才能最終納入目錄。

　　從政策層面來看，近年來國家持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制 ，將“臨床價(jià)值”作為核心評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
，這極大激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情 。公開數(shù)據(jù)顯示，據(jù)國家藥監(jiān)局《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》 ，當(dāng)年國內(nèi)獲批創(chuàng)新藥數(shù)量激增至40余款，較2015年增長近10倍；同期
，全國醫(yī)藥研發(fā)投入從約500億元增至逾1210億元；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)由不足200項(xiàng)增長至4900余項(xiàng)。

　　“政策的連續(xù)性和可預(yù)期性，讓企業(yè)能夠更清晰地規(guī)劃創(chuàng)新藥的商業(yè)化路徑
。 ”有業(yè)內(nèi)人士告訴財(cái)聯(lián)社記者 ，“今年初審規(guī)模的大幅增長
，正是前幾年創(chuàng)新藥研發(fā)投入的集中體現(xiàn)。”

　　商保創(chuàng)新藥目錄形式審查通過率超八成 多款 “天價(jià)抗癌藥
”CAR-T雙目錄沖關(guān)

　　與基本醫(yī)保目錄相比，今年商保創(chuàng)新藥目錄的“首秀”更是制度層面的突破 。據(jù)上述公告 ，共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)信息141份
，涉及141個(gè)通用名，經(jīng)初審后有121個(gè)順利過審 ，通過率超過85%
。

　　從通過初審的品種看
，商保創(chuàng)新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥 、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品以及高端腫瘤免疫療法。

　　例如，國內(nèi)首批CAR-T產(chǎn)品的升級(jí)適應(yīng)癥
、部分進(jìn)口罕見病酶替代療法 ，以及價(jià)格較高但臨床獲益顯著的靶向藥物
，都進(jìn)入了候選名單 。

　　多次參加國談但未成功納入的CAR-T品種，例如復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）旗下的復(fù)星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液 、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液
、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液 ，其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液 、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創(chuàng)新藥商保目錄形式審查，亦通過了基本醫(yī)保目錄形式審查
。

　　此外
，中國生物制藥（01177.HK）旗下正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、優(yōu)時(shí)比的比奇珠單抗注射液
、百濟(jì)神州的達(dá)妥昔單抗β注射液，諾和諾德的司美格魯肽片等重磅創(chuàng)新藥亦通過了商保創(chuàng)新藥目錄的初審。

　　商保創(chuàng)新藥目錄的定位 ，是面向尚無法納入醫(yī)保目錄、但具有較高創(chuàng)新程度和臨床價(jià)值的藥物 。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為
，這是國家在多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)上的關(guān)鍵一步——通過商保創(chuàng)新藥目錄路徑，讓更多高價(jià)值創(chuàng)新藥能更早進(jìn)入支付體系 ，緩解醫(yī)保基金短期壓力的同時(shí)
，也為企業(yè)商業(yè)化提供更多試錯(cuò)和市場(chǎng)培育空間
。

　　君實(shí)生物總經(jīng)理兼CEO鄒建軍博士告訴財(cái)聯(lián)社記者，隨著國家支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的一系列全鏈條政策陸續(xù)落地 ，政策紅利正轉(zhuǎn)化為全產(chǎn)業(yè)鏈動(dòng)能。當(dāng)前支付環(huán)境進(jìn)入深層次改革
，政策通過動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制力圖精準(zhǔn)平衡“以價(jià)換量 ”的商業(yè)化需求與創(chuàng)新價(jià)值回報(bào) 。

　　多位業(yè)內(nèi)人士向財(cái)聯(lián)社記者分析稱，這類高值藥物在醫(yī)保體系中短期準(zhǔn)入難度大 ，但在商保創(chuàng)新藥目錄中可通過差異化定價(jià)和賠付方案率先落地
。

　　醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪時(shí)表示
，具體來看，商保創(chuàng)新藥目錄的最大價(jià)值是在掛網(wǎng)上得到與醫(yī)保目錄一樣的待遇：“納入醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的創(chuàng)新藥 ，可按規(guī)定實(shí)行直接掛網(wǎng)，落實(shí)聯(lián)審?fù)ㄞk
，采取申報(bào)溝通前置 、簡(jiǎn)化資料要求
、縮短辦理流程、省域間快速協(xié)同等支持措施
”。掛網(wǎng)流程加速后，藥企如能在進(jìn)院上獲得加速 ，商保創(chuàng)新藥目錄的價(jià)值對(duì)部分尋求上市后迅速在自費(fèi)市場(chǎng)拓展的藥企有著明顯的吸引力 。

　　“總體來看
，由于醫(yī)保的政策框架已經(jīng)成型，要突破原有框架來支持創(chuàng)新藥有著明顯的挑戰(zhàn) ，更多采取的路徑是例外模式
，在多個(gè)原有框架上對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行特別對(duì)待。這在短期內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥必然帶來明顯利好
。”趙衡告訴財(cái)聯(lián)社記者。