今日下午
，上海陽光醫藥采購網正式發布《第十一批國家組織藥品集中采購文件》（以下簡稱《文件》），標志著第十一批國采正式進入現場競價倒計時。

　　財聯社記者注意到 ，相較于去年第十批集采
，第十一批國采通過規則調整貫徹“穩臨床
、保質量、防圍標 、反內卷
”的原則：首次明確不再簡單選用最低報價，以“入圍均價50%與最低價取高值”的錨點定價替代單一最低價競標 ，并允許醫療機構“按具體廠牌報量 ”強化臨床適配性 。

　　“這一系列調整在延續降價減負主線的同時
，構建起"質量優先
、理性競爭"的醫藥市場新生態
。
”有業內人士告訴財聯社記者。

　　從“最低價”到“理性競爭 ”的制度進化

　　第十一批國采最顯著的變化在于競價規則的溫和化調整 。

　　《文件》明確放棄此前以最低價為唯一參照的定價模式，改為以“單位可比價
”≤同品種“錨點價格”1.8倍的獲得擬中選資格
。錨點價格為有效申報入圍企業“單位可比價 ”平均值的50%、最低“單位可比價
”二者取高值。實際申報企業數為1家和2家的 ，“單位申報價”相比最高有效申報價降幅達到或超過其他擬中選品種
，

　　此外，本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價 ”≤0.1元 、小容量注射劑“單位可比價
”≤1元
、大容量注射液“單位可比價”≤2元的也可以獲得擬中選資格 。

　　不僅如此 ，第十一批國采對于“復活 ”機制的規定更凸顯人性化：按上述未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業
，若接受按規則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如按規則一擬中選的企業只有1家 ，同品種入圍企業接受“錨點價格”的1.8倍，則可獲得擬中選資格
。

　　還有
，本廠牌首年機構需求量達到或超過同品種有首年機構需求量的各廠牌平均值；非同品種最高順位；接受最高擬中選價格和“錨點價格
”的平均值，或不高于“錨點價格”也可以獲得擬中選資格。

　　據媒體報道 ，國家醫保局方面表示
，優化價差控制“錨點 ” 。為保證公平，本次集采繼續對中選價差作一定控制
。同時 ，為防范個別企業報出異常低價“熔斷
”其他正常報價的企業
，導致整個品種的中選價過低，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇 ，不再簡單選用最低報價。當“最低價 ”低于“入圍均價的50%
”時
，將以“入圍均價的50%”為價差控制的點 。

　　“我們請專家對第7-10批集采200余個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍的品種中 ，如按現有規則
，有1/4左右的品種觸發調高‘錨點’，相對于最低報價 ，平均調高34%，最大調高170%
，將有效發揮‘反內卷’的作用。 ”國家醫保局方面指出
。

　　最高有效申報價的形成機制更為精準，在此前多輪征求意見中 ，聯采辦透露
，原則上在"非集采掛網加權平均價的5折"和"省級集采最高中選價"中取低值，同時參考國際價格、互聯網藥店價格等。

　　“這一機制避免了簡單上調價格的粗放式調整 ，而是通過多維度比價實現精細化定價 。三大擬中選規則
，特別是未入圍復活機制是本次國采最大的創新
。
”通用技術中國醫藥江蘇醫科總經理助理董澤成對財聯社記者表示，規則調整將引導企業從惡性壓價轉向成本核算下的理性報價 ，實際效果如何需要時間檢驗。

　　低價管控與風險處置機制也得到了進一步完善 。文件要求同品種“單位可比價”低于“錨點價格 ”的擬中選企業
，在擬中選結果公示期間提交“報價合理性聲明
”
。

　　入圍規則方面，競價入圍采用與第十批國采類似的“6進3”“7進4 ”等梯度比例 ，最多不超過10家企業入圍
，同時強化關聯企業約束，將存在直接控股 、委托生產等關系的企業視為1家 ，防范規避競價行為。

　　按廠牌報量重構市場邏輯大廠牌更受青睞

　　文件在報量與供應規則上的調整，凸顯以臨床需求為核心的政策思路 。與第十批“統一按通用名報量”不同
，本次允許醫療機構“按具體廠牌報量
”，中選品牌可直接成為填報該廠牌需求量醫藥機構的供應企業 ，約定采購量一般為報量的80%
。

　　“這意味著企業不僅要報價合理
，更需贏得臨床信任。”董澤成分析，這種設計使醫療機構用藥選擇更貼合實際 ，也倒逼企業加強渠道建設 。

　　另外
，為了防范出現醫療機構不約而同都選擇同一廠牌，可能造成壟斷或影響公平 ，《文件》還特意打了“補丁 ”
，規定單一中選企業（若以聯合體申報，含聯合體內所有企業）累計獲得的約定采購量超過該品種全國首年機構需求量的50%時 ，將該廠牌涉及的各醫藥機構約定采購量等比例壓縮
，直至該廠牌約定采購量達到該品種全國首年機構需求量的50%
。

　　“報量規則的完善得到了廣大醫療機構和企業的支持。有4.6萬家醫療機構參加了本次集采報量，報量的77%具體到了品牌 。
”國家醫保局方面表示。

　　特別值得注意的是 ，對于B證企業參與國談方面，文件規定“藥品上市許可持有人或受托生產企業有5年以上同類型制劑生產經驗
，需提供同類型制劑在2020年9月-2025年9月期間
、兩個間隔超過24個月時間點的上市放行記錄或其他上市銷售證明
。且材料時間跨度在24個月以上。”

　　“這也意味著有些B證企業和小企業可能比較難以符合報名資格， ”南京循證生物科技有限公司總經理郭新峰告訴財聯社記者 ，這是國家醫保局對于投標企業的質控水平提出了更高的要求 。

　　不過董澤成認為
，B證企業委托的生產企業只要具備這個記錄或證明就可以，同類制劑的條件不困難 ，體現醫保局“保質量
”的思路
。

　　而且
，《文件》還要求投標藥品在已通過GMP符合性檢查的生產線上生產，進口藥品需提供通關單或檢驗報告 ，藥監部門將實施檢查與抽檢"兩個全覆蓋"。

　　據《文件》同步發出的《全國首年機構需求量》
，第十一批國采總共55個品種納入集采清單，覆蓋抗感染、腫瘤 、糖尿病等重點治療領域 。其中廠牌數量最多的品種例如頭孢唑肟注射劑的廠牌數量接近80家；苯唑西林注射劑 ，廠牌數量超過30家；復方醋酸鈉林格注射液/鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的廠牌數量超過20家
，該品種的廠牌還包含恒瑞醫藥（600276.SH），其將與浙江醫藥（600216.SH）
、科倫藥業（002422.SZ）、人福醫藥（600079.SH）等展開競爭；還有阿戈美拉汀 ，該品種是翰森制藥（03692.HK）旗下豪森藥業重磅產品，其將與廣州醫藥 、諾泰澳賽諾、科倫藥業
、華海藥業（600521.SH）等近20家企業進行競爭
。

　　而在具體報量方面
，醫療機構的選擇則更偏向于“大牌”，例如在達格列凈口服常釋劑型這一品類 ，阿斯利康的醫療機構需求量最大
，在全國96345.6539萬的需求量當中，取得了約48%的需求量；在洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑這一品類中 ，此前獨占市場的九典制藥（300705.SZ）
，在全國7265.1292萬的需求量中，取得了3078.5667萬需求量 ，只要中選
，即可保證超過40%的需求量；還比如翰森制藥的阿戈美拉汀，其獲得的2097.5186萬的需求量 ，占總需求量3502.1114萬的比例接近60%。

　　據悉
，第十一批國采總共55個品種納入集采清單，覆蓋抗感染、腫瘤 、糖尿病等重點治療領域 ，涉及2024年全國公立醫院銷售額約440億元 。

　　據《文件》，第十一批國采申報信息公開將于10月21日于上海青浦區進行
，后續第十一批國采的相關動態，財聯社將持續關注
。

（文章來源：財聯社）