在今年醫(yī)保目錄調(diào)整啟動(dòng)在即的時(shí)刻，創(chuàng)新藥的發(fā)展再迎政策利好 。今日 ，國(guó)家醫(yī)保局 、國(guó)家衛(wèi)生健康委今天聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下稱(chēng)“《若干措施》”）
，這是經(jīng)國(guó)務(wù)院同意后首次以正式文件形式，對(duì)創(chuàng)新藥從研發(fā)到支付全過(guò)程進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)
。今日上午 ，兩部門(mén)聯(lián)合舉行新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)《若干措施》進(jìn)行了解讀。

　　《若干措施》明確提出五個(gè)方面
、十六項(xiàng)具體措施
，全面覆蓋研發(fā)、準(zhǔn)入 、支付、臨床使用
、出海等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)創(chuàng)新藥的發(fā)展進(jìn)行全鏈條支持 。在“基本醫(yī)保保基本 ”的定位下 ，此輪制度調(diào)整釋放出更強(qiáng)烈的信號(hào)：創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展將由醫(yī)保與多層次支付體系共同驅(qū)動(dòng)
，商業(yè)健康保險(xiǎn)首次被系統(tǒng)納入制度框架，成為《若干措施》最大亮點(diǎn)之一。

　　“這不是一次常規(guī)政策發(fā)布 ，而是醫(yī)保系統(tǒng)在主動(dòng)與創(chuàng)新藥行業(yè)‘握手’
。
”一位業(yè)內(nèi)人士向財(cái)聯(lián)社記者表示。

　　創(chuàng)新藥迎來(lái)制度性破局時(shí)刻
，商保創(chuàng)新藥目錄制度落地

　　具體來(lái)看，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面 ，《若干措施》提出
，助力構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面，通過(guò)醫(yī)保數(shù)據(jù)支持、鼓勵(lì)加大創(chuàng)新藥投資 、實(shí)施目錄準(zhǔn)入政策輔導(dǎo)及國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持等措施 ，激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力
，更好地匹配臨床治療需求 。

　　支付方面，《若干措施》明確 ，構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付體系，拓寬創(chuàng)新藥的支付渠道
。一方面堅(jiān)持常態(tài)化調(diào)整醫(yī)保目錄
，將符合條件的創(chuàng)新藥以合理的價(jià)格納入醫(yī)保藥品目錄，另一方面增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄 ，充分發(fā)揮多層次醫(yī)療保障體系功能
，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。同時(shí)采取有力措施，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥“走出去” ，積極開(kāi)拓全球市場(chǎng) 。

　　藥物可及性方面
，《若干措施》表示，助力提高創(chuàng)新藥的可及性 ，解決創(chuàng)新藥使用后顧之憂(yōu)
，在掛網(wǎng)
、入院、支付 、配備等各個(gè)環(huán)節(jié)提出切實(shí)可行的政策措施，鼓勵(lì)合理使用創(chuàng)新藥 ，提升藥物可及性
。

　　如果說(shuō)《若干措施》中最具突破性的制度增量
，無(wú)疑是“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄 ”的正式確立。

　　在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇表示 ，“我們將做好醫(yī)保的藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，為商保創(chuàng)新藥目錄的藥品提供穩(wěn)定的出口
，更好地穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，進(jìn)一步提高藥品的可及性 。從制定程序上看 ，商保創(chuàng)新藥物目錄由國(guó)家醫(yī)保局組織制定
，我們將充分發(fā)揮以往目錄調(diào)整的專(zhuān)家優(yōu)勢(shì)，減輕企業(yè)多頭申報(bào)的事務(wù)性負(fù)擔(dān)
。”

　　發(fā)布會(huì)上 ，國(guó)家醫(yī)保局方面將商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄定義為“滿(mǎn)足群眾多層次用藥需求的第一步
”
，并強(qiáng)調(diào)這項(xiàng)制度的設(shè)立，既是對(duì)基本醫(yī)保保障邊界的明確 ，也是對(duì)商保發(fā)展空間的系統(tǒng)性釋放。

　　黃心宇在發(fā)布會(huì)上表示
，針對(duì)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展過(guò)程中面臨的困難
、難點(diǎn)問(wèn)題，醫(yī)保和商保將在以下幾個(gè)方面做好協(xié)同：一是保障范圍的協(xié)同 ，將探索支持商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保錯(cuò)位發(fā)展
，以建立商保創(chuàng)新藥目錄為切入點(diǎn)，進(jìn)一步明確基本醫(yī)療保險(xiǎn)的保障邊界 ，為商業(yè)健康保險(xiǎn)的發(fā)展留出充分的空間；二是數(shù)據(jù)的協(xié)同，探索推進(jìn)醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商保
，加快推進(jìn)醫(yī)保數(shù)據(jù)在商業(yè)健康保險(xiǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用，支持商保快速核保、理賠 ，支持開(kāi)發(fā)更多商業(yè)健康保險(xiǎn)的產(chǎn)品
，實(shí)現(xiàn)從保健康人到向保人健康的方向轉(zhuǎn)變；三是結(jié)算協(xié)同，探索推動(dòng)基本醫(yī)保和商保同步結(jié)算 ，通過(guò)共享數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)商保的患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)端能夠同步結(jié)算；四是監(jiān)管協(xié)同
，充分共享醫(yī)療保障的智能監(jiān)管平臺(tái)和監(jiān)管能力，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保 、商保協(xié)同監(jiān)管 。

　　另外 ，財(cái)聯(lián)社記者在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)獲悉
，商保創(chuàng)新藥目錄中的藥品是推薦進(jìn)入商保，并不是“強(qiáng)制”
。相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示 ，“因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品設(shè)計(jì)的時(shí)候定位可能不一樣
，這是市場(chǎng)行為，市場(chǎng)的邊界在這里 ，所以用的是推薦，而且價(jià)格應(yīng)該也是協(xié)商價(jià)。 ”

　　資本市場(chǎng)方面
，發(fā)布會(huì)當(dāng)日早盤(pán)，恒生生物科技ETF（159615.SZ）
、創(chuàng)新藥ETF（159622.SZ）均大漲 ，創(chuàng)新藥板塊大部分個(gè)股股價(jià)拉升
，如舒泰神（300204.SZ）、榮昌生物（688331.SH） 、熱景生物（688068.SH）等 。

　　中國(guó)生物制藥（01177.HK）相關(guān)人士對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，這次出臺(tái)的措施精準(zhǔn)指向了創(chuàng)新藥行業(yè)當(dāng)前面臨的多個(gè)痛點(diǎn) ，從研發(fā)
、臨床應(yīng)用、多元支付等方面提出了針對(duì)性的措施
，尤其是合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn) 、增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄等措施，有望給長(zhǎng)期以來(lái)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥定價(jià)偏低、研發(fā)回報(bào)不足等難題帶來(lái)破局；支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)等措施 ，也有望為企業(yè)借助人工智能等新技術(shù)提升研發(fā)效率提供基礎(chǔ)支撐。期待相關(guān)政策早日細(xì)化落地
，并在實(shí)踐中不斷完善
。

　　“中國(guó)生物制藥也將堅(jiān)持全面創(chuàng)新戰(zhàn)略，繼續(xù)不遺余力地在創(chuàng)新藥研發(fā)上加大投入 ，助力提高醫(yī)藥可及性。另外
，公司作為產(chǎn)業(yè)龍頭，也將響應(yīng)國(guó)家號(hào)召 ，積極利用自身平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，助力產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)共同探索‘一帶一路’等新興市場(chǎng)
，讓中國(guó)創(chuàng)新藥更快更好地走向全球 。
”中國(guó)生物制藥相關(guān)人士告訴財(cái)聯(lián)社記者
。

　　億帆醫(yī)藥（002019.SZ）方面對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，《若干措施》的出臺(tái)將對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用 ，特別是在通過(guò)醫(yī)保數(shù)據(jù)支持
、鼓勵(lì)加大創(chuàng)新藥投資、實(shí)施目錄準(zhǔn)入政策輔導(dǎo) 、國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持和構(gòu)建創(chuàng)新藥多元化支付體系等措施
，構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面，激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力 ，將有利于創(chuàng)新藥企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。億帆醫(yī)藥也將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新藥國(guó)際化戰(zhàn)略
，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向繼續(xù)加大研發(fā)投入，致力于發(fā)現(xiàn)
、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化未滿(mǎn)足臨床需求的創(chuàng)新藥物 。

　　業(yè)內(nèi)：創(chuàng)新藥行業(yè)重構(gòu)已然開(kāi)啟 ，成長(zhǎng)空間全面打開(kāi)

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)
，《若干措施》多個(gè)條款在機(jī)制層面打開(kāi)了企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的空間
。

　　上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，《若干措施》內(nèi)容系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā) 、準(zhǔn)入
、臨床使用到多元支付構(gòu)建了完整鏈條
，邏輯“從頭到尾非常清晰”，若能全面落實(shí) ，將對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展產(chǎn)生實(shí)質(zhì)推動(dòng)。

　　他認(rèn)為，此次文件中最引人注目的是醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能研發(fā)
，鼓勵(lì)利用醫(yī)保平臺(tái)數(shù)據(jù)分析疾病譜和臨床用藥趨勢(shì)，為企業(yè)管線(xiàn)布局提供科學(xué)參考；此外 ，通過(guò)引入商保投資基金
，為創(chuàng)新藥培育“耐心資本 ”，也有望緩解當(dāng)前企業(yè)普遍面臨的融資困難 。

　　在醫(yī)保準(zhǔn)入端 ，他認(rèn)為“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)政策指導(dǎo)
”機(jī)制是一個(gè)重要突破
。“從藥監(jiān)受理起即可同步醫(yī)保溝通
，企業(yè)能?chē)@主規(guī)格、支付范圍等關(guān)鍵問(wèn)題提前準(zhǔn)備，有利于提高準(zhǔn)入成功率。”

　　在金春林看來(lái) ，《若干措施》強(qiáng)調(diào)支持差異化創(chuàng)新 、形成科學(xué)支付標(biāo)準(zhǔn)
，體現(xiàn)出政策對(duì)“真創(chuàng)新 ”的價(jià)值認(rèn)可；而商保目錄由保險(xiǎn)公司主導(dǎo)定價(jià)，價(jià)格可保密 ，有助于建立醫(yī)保外穩(wěn)定支付通道 。“而且目錄設(shè)置并不與醫(yī)保沖突
，而是共同搭建多元化支付體系，尤其對(duì)一些暫未能納入醫(yī)保的高價(jià)值藥品 ，是現(xiàn)實(shí)可行的落地方案
。
”

　　金春林還表示，真實(shí)世界研究（RWS）首次被正式寫(xiě)入續(xù)約
、支付調(diào)整機(jī)制
，“這意味著創(chuàng)新藥不能只看臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還要在真實(shí)人群中持續(xù)驗(yàn)證療效和安全性。”

　　在臨床使用環(huán)節(jié) ，金春林認(rèn)為政策明確掛網(wǎng)自主、藥事會(huì)時(shí)限 、“一品兩規(guī) ”放寬以及病種支付豁免
，對(duì)提高創(chuàng)新藥可及性具有實(shí)質(zhì)意義 。“尤其對(duì)國(guó)產(chǎn)原研品種，進(jìn)院環(huán)節(jié)長(zhǎng)期受阻的情況 ，有望迎來(lái)結(jié)構(gòu)性緩解。
”

　　醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪(fǎng)時(shí)也表示
，《若干措施》為藥企帶來(lái)了多個(gè)具有實(shí)操意義的利好點(diǎn)：“續(xù)約機(jī)制中明確提出，在藥品銷(xiāo)售金額超出預(yù)期或適應(yīng)癥拓展的前提下 ，降價(jià)幅度可不高于簡(jiǎn)易續(xù)約
，這穩(wěn)定了企業(yè)的長(zhǎng)期定價(jià)預(yù)期；同時(shí)允許向非醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售不計(jì)入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步拓寬了銷(xiāo)售策略空間
。”

　　趙衡還指出 ，商保目錄藥品不納入醫(yī)保自費(fèi)率統(tǒng)計(jì)
、不參與集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)
，有利于藥企形成“低體量、免監(jiān)測(cè) ”的合規(guī)銷(xiāo)售區(qū)間。

　　對(duì)于RWS，趙衡認(rèn)為政策走出了關(guān)鍵一步：“文件明確將RWS結(jié)果與支付標(biāo)準(zhǔn) 、續(xù)約相掛鉤 ，意味著藥品上市后的真實(shí)人群驗(yàn)證將決定其商業(yè)化深度，醫(yī)保大數(shù)據(jù)在其中的價(jià)值也將持續(xù)上升 。”

　　盡管政策明確打破藥占比、用藥目錄等進(jìn)院限制
，并賦予談判藥品和商保目錄藥品“一品兩規(guī)
”豁免權(quán)利，但趙衡同時(shí)也提醒 ，“醫(yī)院績(jī)效考核中仍存在結(jié)構(gòu)性門(mén)檻
，執(zhí)行層面仍需細(xì)化匹配
。”

　　趙衡認(rèn)為，《若干措施》所提出的“特例單議 ”機(jī)制雖為個(gè)性化適應(yīng)癥藥物提供了支付通道 ，但“5%的硬性比例限制也意味著短期內(nèi)紅利有限
”。

　　還有多位受訪(fǎng)者均強(qiáng)調(diào)
，整體來(lái)看，本輪政策更像是“機(jī)制型紅利” ，通過(guò)結(jié)構(gòu)松綁替代直接補(bǔ)貼
，為真正具備臨床價(jià)值和策略整合能力的創(chuàng)新藥企業(yè)打開(kāi)了長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間 。

（文章來(lái)源：財(cái)聯(lián)社）