中信建投研報表示，國家醫保局堅持集采與醫保談判常態化推進 、促進醫保基金“騰籠換鳥”的同時 ，在集采端優化品種遴選以及報量
、競價規則
，有助于科學引導企業從“低價競爭 ”往“質量競爭+成本控制+合理利潤
”的方向轉變，進而促進國內仿制藥市場生態圈健康發展 ，更大程度上保障人民群眾的用藥需求 。看好具有嚴格質量體系、具有規模成本優勢 、獲得臨床認可和廣泛使用的產品在集采中維持甚至擴大市場份額
。另一方面
，創新藥持續獲得政策支持，2024年醫保談判中創新藥成功率超90% ，國產占比達70%以上
，商保政策陸續出臺，為創新藥支付端提供增量可能；《支持創新藥高質量發展的若干措施》對創新藥從研發到支付全過程進行頂層設計。同時國內創新藥企業國際化競爭力持續提升 ，新技術推動行業快速發展，未來繼續看好相關創新藥及制藥企業 。

　　中信建投：第十一批藥品集采優化規則
，強調“穩臨床
、保質量、防圍標 、反內卷”

　　2025年7月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布了《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》 ，時間進度符合預期
，細則趨勢超預期
。國家醫保局及國家組織藥品聯合采購辦公室堅持“穩臨床
、保質量、防圍標 、反內卷 ”的原則，遴選出55種擬采購品種 ，并優化調整了報量規則和競價規則
，有助于科學引導企業從“低價競爭
”往“質量競爭+成本控制+合理利潤”的方向轉變，進而促進國內仿制藥市場生態圈健康發展 ，更大程度上保障人民群眾的用藥需求。

　　2025年7月15日
，國家組織藥品聯合采購辦公室發布了《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，初步確定將對55種藥品進行采購 ，涉及治療領域主要包括抗感染、抗腫瘤
、抗過敏哮喘、糖尿病用藥 、心血管用藥
、神經系統藥物等 。

　　一、第十一批藥品集采啟動
，進度符合預期，細則趨勢超預期

　　2025年7月15日 ，國家組織藥品聯合采購辦公室發布了《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，標志這第十一批藥品集采正式啟動
。本次集采經過三輪遴選
，初步確定將對55種藥品進行采購，涉及治療領域主要包括抗感染 、抗腫瘤
、抗過敏哮喘、糖尿病用藥 、心血管用藥
、神經系統藥物等。

　　目前國家組織的藥品集采已經完成十批十一輪 ，除第六批為胰島素集采以外均為化學藥品集采
，集采頻率逐漸穩定在一年1-2批，每批藥品數量穩定在40-60個品種 。本次第十一批集采的啟動時間和藥品數量均符合預期 ，繼續反映出集采政策的穩定性。同時國家醫保局及國家組織藥品聯合采購辦公室堅持“穩臨床、保質量 、防圍標
、反內卷 ”的原則
，雖完整規則還未發布，但細則趨勢超預期
。

　　二、優化集采品種遴選條件 ，與醫保目錄談判相銜接

　　與此前集采規則一致
，第十一批集采繼續堅持“集采非新藥 、新藥不集采
”的原則，以2025年3月31日為品種遴選截止時間 ，以“參比制劑﹢通過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家作為門檻。

　　在此基礎上
，第十一批集采進一步優化了品種遴選的條件，包括（1）排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種 ，此前規則為排除通過談判首年進入醫保的品種，本次規則優化將排除范圍從首年進入醫保品種擴大到仍在協議期內的品種
，讓集采更好的與醫保目錄談判相銜接；（2）根據知識產權部門意見，排除了專利侵權風險高的品種 ，進一步保護行業創新積極性；（3）增加市場規模條件
，排除醫保信息平臺年采購額小于1億元的品種，提升集采的規模效應；（4）考慮臨床使用特點 ，排除臨床使用存在特殊性的品種
，比如部分重點管理的抗菌藥物、治療指數窄和容錯率低的藥物
、不良反應多的藥物等，進一步穩定臨床用藥 。

　　三、“穩臨床 ” ，兩種報量方式并行
，匹配臨床用藥選擇

　　本次集采規則的重大變化之一是優化報量規則
。前十批藥品集采中，除第六批胰島素集采以外 ，剩余九批均為化藥集采
，在報量環節，醫療機構只有按藥品通用名報量的單一模式 ，無法反應除臨床用藥選擇中對于品牌的傾向性。本次第十一批集采調整為兩種報量方式并行，醫療機構可以選擇按具體品牌報量
，如果中選該品牌企業可以直接成為該醫療機構的供應企業；同時，醫療機構也可以維持過去的按藥品通用名報量 。此項報量規則調整的目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配 ，臨床使用過渡更加平順
。同時也意味著
，集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關切 ，充分尊重醫療機構的話語權。

　　此外
，報量充分尊重臨床變化與特殊需求 。為了體現“以量換價”效應，原則上要求醫療機構對每個品種的報量總數不低于實際使用量的80%
。但也會考慮到臨床實際使用情況的變化。對于醫療機構反映臨床需求量減少 ，或因季節性 、流行性疾病等需求量不穩定的
，可由醫療機構作出說明后下調報量 。對于合理確定約定采購量，醫療機構報量報的是對一種藥品的需求總數 ，集采只把其中一部分作為企業投標競爭的標的
，即約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌
。

　　四
、“反內卷
” ，優化競價規則，確定合理報價范圍

　　此次集采將繼續堅持公開透明、公平公正的市場化競爭機制
，引導企業自愿參加 、自主報價，并特別提出反“內卷”原則。在報價規則方面 ，三方面優化措施有望進一步確定合理報價：

　　一是優化價差控制規則 。以往集采為確保公平
，不同企業間報價超過一定幅度的，過高報價不能中選。此次集采將繼續對企業價差作出一定限制 ，但對價差的計算“錨點 ”作出優化
，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現個別企業報低價 ，也不會影響其他正常報價的企業
。

　　二是實行“低價聲明
”。對于每個品種報價最低的中選企業
，國家醫保局將要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價 ，發布相關聲明
，回應社會對低價中選的質疑 。

　　三是強化圍標防范
。國家醫保局將持續加強對圍標行為的防范措施，探索引入“首告從寬”機制 ，對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個承認參與圍標的企業
，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。

　　五
、“保質量 ” ，強化質量監管
，擴大真實世界研究

　　國家組織藥品集采始終把“質優
”擺在“價宜”前面，堅持把一致性評價作為通用名藥品的投標門檻 。此次集采將提出更加嚴格的質量要求
。

　　一是進一步提高投標資質門檻。新增對企業質量管控能力的要求 ，投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業應當具有2年以上同類型制劑生產經驗
，投標藥品應當通過上市前的藥品GMP（藥品生產質量管理規范）符合性檢查 。進一步提高生產質量考察要求，將原來的“投標藥品 ”2年內不違反藥品GMP要求 ，擴展到“投標藥品的生產線
”2年內不違反藥品GMP要求
。

　　二是進一步強化質量監管。藥監部門將對低價中選、委托生產藥品等開展針對性檢查
，重點關注中選藥品原輔料 、生產工藝等變更情況，以及對質量的影響 。對發現存在質量問題的企業 ，國家醫保局將會同藥監部門開展聯合懲戒
，取消中選資格，并限制將來一定時期內的投標資格
。

　　三是進一步做好真實世界療效評估。為科學
、客觀評價集采中選藥品的療效和安全性 ，此前醫保部門委托醫療機構開展臨床真實世界研究，全國80多家三甲醫院參與
，60多種中選仿制藥納入研究，結果表明中選仿制藥均與原研藥療效一致 。下一步 ，國家醫保局將繼續擴大真實世界研究范圍
，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集采中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價。

　　六、后續關注集采規則文件發布

　　根據本次通知 ，7月16日至7月31日國家醫保服務平臺面向企業開放信息填報通道
，持有填報范圍內藥品參比制劑或通過質量和療效一致性評價仿制藥注冊證的上市許可持有人或生產企業均可參加，截至7月31日審核通過的各廠牌藥品信息將作為本次集采醫療機構填報需求量的選擇范圍
。預計8月份將開展本次集采藥品的醫療機構報量工作。

　　建議關注后續本次藥品集采文件的正式發布 ，及其中競價規則相關的優化細則
，建議關注后續集采開標及落地執行時間 。

　　七 、投資建議：繼續看好創新藥和高壁壘仿制藥

　　國家醫保局堅持集采與醫保談判常態化推進
、促進醫保基金“騰籠換鳥”的同時，在集采端優化品種遴選以及報量、競價規則 ，有助于科學引導企業從“低價競爭 ”往“質量競爭+成本控制+合理利潤
”的方向轉變
，進而促進國內仿制藥市場生態圈健康發展，更大程度上保障人民群眾的用藥需求
。看好具有嚴格質量體系 、具有規模成本優勢、獲得臨床認可和廣泛使用的產品在集采中維持甚至擴大市場份額。

　　另一方面 ，創新藥持續獲得政策支持，24年醫保談判中創新藥成功率超90%
，國產占比達70%以上，商保政策陸續出臺 ，為創新藥支付端提供增量可能；《支持創新藥高質量發展的若干措施》對創新藥從研發到支付全過程進行頂層設計 。同時國內創新藥企業國際化競爭力持續提升
，新技術推動行業快速發展，未來繼續看好相關創新藥及制藥企業
。

　　新藥研發不確定性風險：新藥研具有研發周期長
、投入大、風險高 、成功率低等特點 ，從實驗室研究到新藥獲批上市
，要經過臨床前研究
、臨床試驗、新藥注冊上市和售后監督等諸多復雜環節，每一個環節都有面臨失敗的風險。

　　行業政策風險：因行業政策調整帶來的研究設計要求變化 、價格變化
、帶量采購政策變化、醫保報銷范圍及比例變化等風險 。

　　研發不及預期風險：新藥在研發過程中 ，從藥物發現 、臨床前研究
、臨床試驗到商業化上市
，既存在因企業技術、流程等不達標可能面臨的問題，也存在與監管方溝通不及時 ，不合規等風險
。

（文章來源：界面新聞）