國家藥品監督管理局網站7月3日消息
，日前，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的有關舉措。該舉措涵蓋優化特殊審批程序
、完善分類和命名原則等十個方面的內容 ，旨在全力支持高端醫療器械重大創新
，促進新技術、新材料 、新工藝和新方法在醫療健康領域的應用，滿足人民群眾健康需求 ，提升我國高端醫療器械的國際競爭力 。

　　十項舉措支持重大創新

　　此次發布的舉措涉及十個方面內容
。分別為：優化特殊審批程序
、完善分類和命名原則、持續健全標準體系 、進一步明晰注冊審查要求
、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求 、強化上市后質量安全監測
、密切跟進產業發展、推進監管科學研究 、推動全球監管協調。

　　其中
，在優化特殊審批程序方面，舉措提出 ，對符合要求的國內首創
、國際領先
，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作 ，加強申請人和審查專家的溝通
，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導 。對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查
。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導 ，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策 。對依法作出附條件批準的高端醫療器械，探索附條件批準的具體要求
。

　　在持續健全標準體系方面
，舉措提出，強化標準引領創新 ，進一步完善高端醫療器械標準體系。加快發布醫用外骨骼機器人 、放射性核素成像設備等相關標準 。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械
、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作
，積極籌建醫用機器人 、人工智能醫療器械標準化技術組織
。加強增材制造用醫用材料
、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械標準數據集研究 。根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。

　　在進一步明晰注冊審查要求方面 ，舉措提出
，科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械注冊審查體系
。加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統 、醫用磁共振成像系統
、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更注冊要求；探索完善采用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求；對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能 ，若能證明平臺的等同性
，簡化審評要求 。研究人工智能 、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用
。修訂高端有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則。探索高端醫療器械使用電子說明書的路徑和要求 。

　　行業處于快速發展階段

　　國元證券認為，近年來我國高端醫療器械市場規模持續擴大 ，部分前沿領域呈爆發態勢
。醫用機器人
、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高
，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。

　　光大證券認為 ，預計國家藥監局相關支持性政策的落地有望推動高端影像設備 、手術機器人
、腦機接口、AI+醫療等領域快速發展，研發儲備強 、品牌認知度高的細分領域龍頭有望受益 。建議關注在產品競爭力方面具備領先優勢的企業
，這些企業有望成為下一批領軍者，部分企業也會有取得海外收入的機會
。

　　中泰證券認為 ，國內醫療器械行業處于快速發展階段
，看好創新驅動下的國產化提速以及全球化發展。一方面持續看好國產企業在政策扶持以及技術驅動下，競爭力不斷提升；另一方面建議結合國際化、行業競爭
、公司經營節奏、主題投資等 ，積極布局具有邊際向好趨勢 、長期增長確定的優質個股邏輯標的 。

　　財信證券認為
，未來行業有望依托企業技術平臺化
、AI診療拓展、消費醫療延伸突破等實現多維發展，行業將從規模擴張轉向更高層次的發展階段 ，看好行業高質量發展及長期投資機遇
。看好具備自主創新能力與出海能力的醫療器械研發平臺化廠家。

（文章來源：中國證券報）