自2025年1月1日至9月上旬，恒生創新藥指數最大漲幅達141.24%。不過 ，從9月上旬至10月30日收盤，該指數持續調整近兩個月 。其間
，最大跌幅達22.63%。

　　然而，10月31日 ，恒生創新藥指數大漲
，最高漲幅達4.84%；截至記者發稿，漲幅為4.09%
。

　　今年中國藥企的BD交易規模已超過1000億美元 ，中國創新藥占全球醫藥授權交易比例攀升至46%
，首次成為全球最大授權交易來源國；恒瑞醫藥、信達生物等國內創新藥巨頭與跨國藥企的BD合作，刷新歷史紀錄 ，出海模式也在躍遷。

　　中國基金報記者在10月26日～10月27日召開的第十屆醫藥創新與投資大會期間
，業內人士對本報記者表示，未來拓展美國市場的難度和成本會越來越高 。不過 ，隨著多元支付政策的完善
，國內創新藥市場有望成長壯大，中國有望從“醫藥大國 ”向“醫藥強國”邁進
。

　　拓展美國市場的難度和成本會越來越高

　　美國市場是影響中國創新藥行業發展的重要因素 ，但目前該變量正在發生變化。

　　在10月26日下午的第十屆醫藥創新與投資大會抗腫瘤新藥論壇上，上海全球健康創新研究院院長 、前國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心首席科學家何如意介紹
，美國政府正通過行政令手段限制來自中國的藥品，包括要求美國FDA（食品藥品監督管理局）進行更嚴格審查并收取更高監管費用 ，不鼓勵制藥企業依賴來自中國患者的臨床試驗數據等 。

　　美國FDA還宣布啟動局長國家優先權憑證項目
，新的憑證可由藥品研發企業兌換，以參與FDA的一項新優先審評計劃 ，該計劃將審評時間從藥品上市申請提交后的約10～12個月縮短至1～2個月
。

　　美國FDA發布的相關指南草案顯示
，抗癌藥物審批中更強調總生存期（OS），這可能導致成本提高1～2倍以上。

　　在監管體系方面 ，美國FDA正進行全方位升級
，加強境外檢查，全球制造商正迎來新合規時代 。美國FDA發布的《2024財年藥品質量狀況報告》顯示 ，其對國內外生產商開展的藥品質量保證檢查（包括監督性檢查和有因檢查）頻次正逐年增加
，總體上2022財年～2024年財年分別為522次、766次
、972次
。

　　在何如意看來，美國FDA審查趨嚴并非只受短期地緣政治的波動影響 ，而是全球藥品監管的長期趨勢；未來中國臨床試驗會迎來美國FDA的突擊檢查、集中檢查，且這種檢查將不再是個例
，而是常態化。

　　值得注意的是，美國FDA還將嚴打臨床試驗報告漏洞 ，失敗數據將成為引爆藥企估值的“暗雷
” 。未來數據透明化將催生千億新業態
，當所有臨床試驗都必須在“陽光下運行”時，醫藥生態將面臨價值重構 ，智能研發生態將崛起
。

　　“總之
，未來出海到美國的難度和成本會越來越高。 ”何如意強調 。

　　出海模式躍遷

　　另一方面，隨著中國頭部藥企實力的逐步積累 ，其出海模式也更加多樣。

　　10月22日
，信達生物與日本跨國藥企武田制藥達成交易總金額最高達114億美元的BD交易，采用的主要模式為“Co-Co
”（共同開發與共同商業化）模式
。

　　這意味著 ，中國創新藥企的出海模式
，正在從早期的out-license（授權）模式，向NewCo（新公司）模式 、Co-Co（共同開發和共同商業化）模式演進。

　　對此 ，興業證券醫藥行業首席分析師孫媛媛對記者表示，out-license模式屬于一次性授權
，后續的研發和商業化都不用操心，不需要承擔風險 ，但可能失去產品后續開發的話語權
，犧牲長期價值 。

　　NewCo模式是與海外資本共同孵化新公司，與投資者共同分擔研發的風險 ，同時可借助海外資本的資源
，集中資源高效推進，早期保留更多的決策權 ，一般推進到后期階段后再以更高的價值授權給MNC（跨國藥企）；但NewCo模式下仍需融資
，且開發經驗可能不如MNC
。

　　Co-Co模式則是與MNC深度合作，共同開發 ，全程參與決策
，但需要承擔更多的風險，成功后能夠分享更多收益 ，有利于企業自身全球化經驗的積累。

　　“對于中小型Biotech（生物科技公司）而言，out-license和NewCo依然是更穩健的選擇
，能夠降低風險，更快速地獲得資金；對于希望成長為跨國大藥企的企業而言 ，在具備一定實力后
，可以積極嘗試Co-Co模式，這可能是較好的借力發展方式 。” 孫媛媛表示
。

　　恒瑞醫藥副總經理張連山對記者表示 ，不同產品的出海模式不一樣
，這三種模式都是根據不同的產品去定制。

　　“采用Co-Co模式需要對產品有特別強的信心，通過這個過程可以學到很多東西 ，對以后的‘造船出海’有很大幫助 。恒瑞也很愿意和海外公司共同開發產品
。 ” 據張連山介紹
，恒瑞的國際化策略分兩步，第一步是借船出海 ，第二步是造船出海
，公司現在已經有一個比較大的團隊在做“造船出海
”方面的事情。

　　國內市場何時興起？

　　海外市場面臨重要變化之際，中國國內市場何時興起也隨之引起各方關注 。

　　在中國醫藥創新促進會資深會長
、首席專家宋瑞霖看來 ，中國醫藥產業的發展與其市場潛能不匹配
。據其介紹，美、歐 、日
、中的創新藥市場規模分別為5815億美元、1692億美元 、420億美元
、196億美元
，占整個藥品市場的比例分別為81.8%、74.8% 、57%
、8.6%，中國創新藥的市場占比明顯偏低。

　　中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院院長李進介紹 ，全球第一款靶向藥格列衛2004年初入中國市場時
，其價格達23500元/盒，目前官方價格約為2490元/盒 ，而國內相關藥企的仿制藥
，價格約為165元～400元不等，價格差距非常明顯 。因此 ，一定要做創新藥才能真正體現價值。

　　但中國創新藥的價格現狀成為制約國內市場發展的重要因素
。

　　中信證券醫藥健康行業首席分析師陳竹向記者介紹
，目前中國創新藥的平均價格，大分子藥物約為美國市場的1/15 ，小分子藥物約為美國的1/5～1/10。

　　“藥價低是目前國內市場起不來的核心原因
，其中最深層的原因是，中國是單一支付市場 ，基本醫療保險承擔了超過90%的醫療衛生支出 。在單一支付買單市場中，藥價很難提升
。”陳竹對記者表示。

　　“不過
，國家對此已有認識 。國務院、國家醫保局和國家發展改革委都在進行相應的調整，今年推出了商保 ，國談也將推出‘密價談判’
，即醫保與企業之間采取密價結算，市場無法得知支付系統的賬單 ，唯一公開的價格是創新藥的首發掛網價
。未來中國創新藥的價格會逐漸向美歐靠攏
，預計3～5年后，國內藥價低的現象會得到改變 ，可能會逐漸縮小到美國的1/5～1/3
，國內市場有望成長為中國創新藥企的主流市場之一。 ”

　　宋瑞霖也對記者表示，國際形勢的演變為中國從“醫藥大國
”走向“醫藥強國”帶來機遇 ，國家需要從多方面培育擴大內需市場 、完善多元支付政策
，為中國創新藥市場打開空間 。按照美國的相關模型測算，如果中國創新藥市場達到1.4萬億元 ，將帶動醫療支出達到12.2萬億元，占GDP比例將提升至9%
。

　　中國未來將誕生全球TOP10醫藥公司

　　曾任國家衛健委副主任的曹雪濤是創新藥物研發國家科技重大專項技術總師
，據其近日透露，根據新一輪“創新藥物研發國家科技重大專項 ”規劃 ，預計到2035年
，中國將突破一批化學藥、中藥
、生物藥等新藥創制重大關鍵核心技術，造就一批創新能力強、產品優 、影響力大的國際頭部企業 ，成為世界新藥創制中心和生物醫藥產業高地。

　　專注于醫療健康產業股權投資的高特佳總經理孫佳林認為
，接下來中國會誕生全球TOP10的醫藥公司，會出現中國的強生 。

　　在孫媛媛看來 ，要成為跨國藥企
，首先需要有FIC（首創新藥）或者BIC（同類最優）的“重磅炸彈
”級藥物，這是中國創新藥企業參與全球市場的重要“門票” ，能幫助企業快速邁向盈利
，發展為成熟大藥企
。但中國藥企成為MNC還有較長的路要走，需要有執行國際多中心注冊臨床（MRCT）的能力
、熟悉全球創新藥的監管政策和商業規則、搭建起全球商業化網絡等。

　　“國內創新藥目前還處于‘重磅炸彈’級藥物BD出海的階段 ，3～5年后這些產品會逐步邁向商業化階段，預計5～10年后有希望看到中國創新藥行業邁入以全球化為主導的階段 。 ”孫媛媛稱。

　　陳竹表示：“隨著國際化臨床能力和國際商業化能力的加強
，中國未來至少將誕生超越武田和第一三共等日本藥企的跨國藥企
。3～5年后，中國創新藥行業的發展格局會與美國跨國藥企的金字塔結構比較相似。”

　　行情是否還會持續

　　在孫佳林看來 ，今年創新藥之所以突然爆火
，主要是由于基本面的變化，即BD交易驅動 ，截至10月
，今年中國藥企的BD交易規模已超過1000億美元，這是跨國藥企對中國創新藥價值的高度認可 。

　　“但這幾年創新藥的投資邏輯有一些細微變化 ，投資機構會更看重團隊是否具有全球資源的銜接能力和全球化布局能力
，產品是否是FIC 、BIC
。
”孫佳林對記者表示。

　　不過，近期相關藥企的BD交易對股價的正向催化似乎失靈了 。

　　對此 ，孫媛媛指出：“BD是中國創新藥出海的第一步
，未來BD依然是創新藥行情重要的驅動因素，但投資者需要在更早期去挖掘有BD潛力的產品 ，市場不會等到BD落地才反應；海外臨床和商業化的不斷推進也是行情的重要驅動因素，未來會有越來越多的中國創新藥在海外進入商業化階段
。”

　　在孫媛媛看來
，目前中國出海的創新藥還是以“工程創新 ”為主，如果未來中國創新藥企業能夠在源頭創新方面取得更多突破
、開辟全新的方向、具備更高的不可替代性 ，其價值將得到飛躍式提升。

　　陳竹表示：“今年創新藥行情的驅動因素不僅僅是BD
，更核心的因素是中國創新藥企相關創新藥在ASCO（美國臨床腫瘤學會年會） 、ESMO（歐洲腫瘤內科學會）等歐美重磅會議上展現出的優異數據 。
”

　　“未來創新藥行情還會持續，其核心驅動力仍舊會來自相關創新藥企核心產品數據的披露
。同時 ，未來也可能出現新的驅動因素
，即采取Co-Co模式出海的創新藥企在臨床方面展現出的中國企業優勢。如果中國企業能夠獨立自主地在非中國市場完成國際多中心臨床研究，這也是一種催化 ，它代表一種能力
，是更重要的行業增長引擎 。”陳竹稱
。

（文章來源：中國基金報）